Elf veelgestelde vragen en antwoorden over de vaccinatiestrategie van Cuba

De door het Ministerie van Volksgezondheid (minsap) goedgekeurde gezondheidsinterventie in risicogroepen en -gebieden - die sinds mei in verschillende provincies wordt uitgevoerd en waarbij al bijna 4 miljoen prikken zijn gezet - heeft bij de bevolking veel vragen doen rijzen wegens de logistieke complexiteit en het aantal te vaccineren personen

 

Op de website van Minsap gaven Dr. Sonia Resik Aguirre, hoofdonderzoekster van de gezondheidsinterventie met het kandidaat-vaccin Abdala en hoofd van de afdeling Virologie van het Pedro Kouri-Instituut voor Tropische Geneeskunde (ipk), en Dr. Belkis Galindo Santana, een epidemioloog bij het ipk die verantwoordelijk is voor het toezicht op bijwerkingen in het kader van het Nationale Immunisatieprogramma, enkele antwoorden.

 

- Wanneer zal het mogelijk zijn om de hele Cubaanse bevolking in te enten?

De vaccinatie kan een massavaccinatie worden zodra de kandidaat-vaccins een vergunning voor noodgebruik hebben gekregen of zijn geregistreerd door de Cubaanse regelgevende instantie, het Staatscontrolecentrum voor geneesmiddelen, apparatuur en medische hulpmiddelen. Vanaf dat moment zal het vaccin op vrijwillige basis worden toegepast op de gehele Cubaanse bevolking.

De vergunning voor noodgebruik wordt aangevraagd nadat de resultaten van het eerste tussentijdse rapport over de klinische proeven van Fase III zijn verkregen. Indien na het derde rapport bevredigende bewijzen zijn verkregen, kunnen de kandidaten als vaccins worden geregistreerd. Het verschil tussen elk rapport wordt bepaald door het aantal mensen en het voorkomen van sars-cov-2-positieve gevallen.

Momenteel vindt in het land een gezondheidsinterventie plaats in risicogroepen en -gebieden, waarvoor de minister van Volksgezondheid toestemming heeft verleend op basis van de epidemiologische situatie en de beschikbare technologie, d.w.z. de kandidaat-vaccins waarvan de veiligheid en immunogeniciteit zijn aangetoond in klinische proeven van fase I en II.

 

- Wat gebeurt er met mensen die allergisch zijn voor Thiomersal?

Mensen die allergisch zijn voor Thiomersal kunnen worden ingeënt zodra er partijen zonder dit bestanddeel worden geproduceerd. Het is mogelijk dat iemand allergisch is en het niet weet, aangezien een allergie zich op elk moment in het leven voor kan doen. Als een persoon allergisch is, mag hij nu niet worden ingeënt en als de allergie zich tijdens de gezondheidsinterventie ontwikkelt, krijgt hij de gangbare behandeling en zal hij de andere doses niet krijgen.

Thiomersal is een bestanddeel dat vroeger werd gebruikt om wonden te behandelen en dat in veel Cubaanse vaccins voorkomt. Het feit dat iemand niet eerder allergisch is geweest, betekent niet dat hij dat later ook niet zal zijn. Daarom is het belangrijk om binnen een uur na vaccinatie waakzaam te blijven en een arts te raadplegen als er symptomen optreden.

 

- Wat zal er gebeuren met degenen die van de gezondheidsinterventie worden uitgesloten?

Het hangt af van de oorzaak van de uitsluiting. Als het om een tijdelijke ziekte gaat, kunnen zij het immunogeen later krijgen, wanneer het als vaccin is geregistreerd. Anderzijds kunnen mensen met ernstige chronische ziekten, immunodeficiënties of die behandeld worden met cytostatica niet worden ingeënt. Deze bevolkingsgroep zal echter worden beschermd dankzij de hoge vaccinatiegraad en de immuniteit van de bevolking.

 

- Welke soorten bijwerkingen zijn vastgesteld bij de toepassing van Soberana 02 en Abdala?

Bijwerkingen kunnen plaatselijk of systemisch zijn, al dan niet verband houden met de vaccinatie, aangezien alles wat zich voordoet nadat het geneesmiddel is toegediend, als een bijwerking wordt beschouwd.

Bij beide kandidaten komen milde en lokale bijwerkingen vaker voor: pijn en roodheid op de injectieplaats, verharding van de plaats waar de dosis werd toegediend, terwijl de systemische bijwerkingen slaperigheid, vermoeidheid, matige koorts en hoofdpijn omvatten. Bijwerkingen die te verwachten zijn na toediening van om het even welk vaccin.

Er was ook een stijging van de bloeddruk (hypertensie), een onverwachte bijwerking, maar niet direct gerelateerd aan de kandidaat-vaccins, aangezien de stijging van de bloeddruk groter was bij degenen die een placebo hadden gekregen dan bij degenen die gevaccineerd waren met Soberana 02, SoberanaPlus en Abdala.

 

- De drie doses Abdala worden met tussenpozen van 14 dagen toegediend en die van Soberana 02 en Soberana Plus met tussenpozen van 28 dagen. Waarom worden er verschillende tijdschema's toegepast? Produceren ze een vergelijkbare immuniteit?

Korte en lange tijdschema's worden al sinds mensenheugenis gebruikt. Er werd aangevoerd dat lange tijdschema's het voordeel hebben dat zij het immuunsysteem beter voorbereiden, met een goede respons tot gevolg. In het geval van Abdala werden zowel korte als lange tijdschema's geëvalueerd en de immuunrespons was vergelijkbaar. Daarom werd besloten het eerste tijdschema aan te houden met het oog op de complexe epidemiologische situatie in het land, waar de immuniteit sneller zou moeten worden bereikt.

Wat Soberana 02 betreft werd alleen het lange tijdschema in de proeven geëvalueerd en dat werkte zeer goed.

De resultaten op het gebied van immunogeniciteit en veiligheid bij klinische proeven waren voor beide kandidaat-vaccins zeer goed.

 

- Hoe lang duurt het voordat het lichaam immuniteit ontwikkelt tegen het virus?

Voor alle wereldwijd toegepaste vaccins tegen welke ziekte dan ook, heeft het lichaam tussen 14 en 21 dagen na de laatste dosis nodig om de beste immuniteit te ontwikkelen.

Niet alle gevaccineerde personen - ongeacht de ziekte - bereiken de gewenste immuniteit, omdat immuniteit van twee factoren afhangt: het immunogeen en de genetica van het individu. Bovendien is er geen vaccin dat 100% effectief is.

Hoe groter het aantal mensen dat deze middelen krijgt toegediend, hoe hoger de vaccinatiegraad en hoe groter de effectieve immuniteit van het individu en van de bevolking (de zogeheten groepsimmuniteit). Evenzo zal de kans om de ziekte op te lopen afnemen zodra een groot aantal mensen in het land ingeënt is.

Tot die tijd is het noodzakelijk het mondmasker te blijven gebruiken en de hygiëne- en afstandsmaatregelen te handhaven.

 

- Als iemand ziek wordt, is dat dan omdat het kandidaat-vaccin niet werkte?

De kandidaat-vaccins voor covid-19 zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat mensen die ziek worden milde symptomen hebben en geen ernstig ziektebeeld ontwikkelen. Ze zijn niet gemaakt om de circulatie van het virus te stoppen, maar de vaccinatie van de bevolking zal de overdracht uiteindelijk stoppen.

Pas aan het eind van de klinische proeven van Fase III zal het mogelijk zijn over de werkzaamheid te spreken, en dan komen de studies na de vergunningverlening, waarin de werkzaamheid in het algemeen en bij specifieke groepen zal worden bepaald, alsook zeldzame en onverwachte bijwerkingen op lange termijn, en de vraag of de immuunrespons in de loop van de tijd behouden blijft.

 

- Hoe dragen gezondheidsinterventies bij tot de goedkeuring van het noodgebruik van kandidaat-vaccins?

Gezondheidsinterventies en de studies hierover voegen waarde toe aan klinische proeven door de gegevens te vergroten die kandidaat-vaccins nodig hebben voor registratie. Hierdoor worden ook de resultaten van de werkzaamheid geconsolideerd, rekening houdend met het feit dat deze minder gecontroleerd zijn dan in Fase III, wat ervoor zorgt dat de bevolking beter beschermd wordt.

 

- Kunnen genetische varianten van sars-cov-2 de doeltreffendheid van deze immunogenen beïnvloeden?

Sars-cov-2 is een RNA-virus en muteert, net als de rest van dit soort virussen, vaak, zoals is gebeurd met hiv en de H1N1-griep. Als we zeggen dat het nieuwe varianten zijn, dan is dat omdat ze veranderingen in aminozuren hebben en tot nu toe een grotere overdraagbaarheid en pathogeniteit hebben laten zien.

Momenteel wordt onderzocht of de wereldwijd goedgekeurde vaccins hun doeltreffendheid behouden ten aanzien van deze veranderingen, en in het geval van de Cubaanse kandidaat-vaccins wordt ook onderzoek verricht en gewerkt aan de productie van antigenen tegen deze varianten. Het potentieel van onze technologieplatforms stelt ons in staat het recombinante eiwit snel te verbeteren om het doeltreffender te maken tegen mutaties.

Indien echter bij gevaccineerde personen de antilichaamtiters dalen - die overigens nooit nul zullen bereiken - ten gevolge van genetische varianten, zal het individu nog steeds beter beschermd zijn tegen virusveranderingen dan het niet-gevaccineerde individu.

 

- Welke behandeling wordt gegeven aan vrijwilligers die vervolgens positief op het virus testen?

Alle personen worden gevolgd, in de eerste plaats zij die deelnemen aan de klinische proef van Fase III, om na te gaan of het kandidaat-vaccin heeft geleid tot een vermindering van de symptomen en de ernst daarvan.

Ziekenhuizen, of het nu Fase III-vrijwilligers of andere gevaccineerde personen zijn die zij opvangen, beschikken over protocollen om elke patiënt met covid-19 te behandelen.

- Zullen mensen die de vaccinatiecyclus niet hebben voltooid en positief testen, daarna worden ingeënt? Met welk kandidaat-vaccin?

Indien zij niet voldoende antilichaamtiters hebben ontwikkeld, zullen zij op een latere datum worden geïmmuniseerd met een van de kandidaat-vaccins bestemd voor herstellende personen.